Modificación sustancial
Artículo 3, punto 23, del Reglamento (UE) 2024/1689:
un cambio en un sistema de IA tras su introducción en el mercado o puesta en servicio que no haya sido previsto o proyectado en la evaluación de la conformidad inicial realizada por el proveedor y a consecuencia del cual se vea afectado el cumplimiento por parte del sistema de IA de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, o que dé lugar a una modificación de la finalidad prevista para la que se haya evaluado el sistema de IA de que se trate.
Término definido en el Art.3, punto 23: un cambio posterior a la introducción en el mercado o puesta en servicio que no estaba previsto en la evaluación de la conformidad inicial y que afecta al cumplimiento de los requisitos del capítulo III, sección 2, o modifica la finalidad prevista evaluada. Sobre un sistema de alto riesgo que siga siéndolo, es el acto que convierte a quien lo realiza en proveedor de ese sistema (Art.25, apartado 1, letra b).
Es uno de los tres actos que convierten a quien despliega en proveedor, y los tres solo existen sobre sistemas de alto riesgo.
Qué obligaciones lleva asociadas
No es una obligación: es un hecho que traslada obligaciones. Quien incurre en él queda sujeto a las obligaciones de proveedor del Art.16, que son obligación legal aplicable desde el 02/12/2027 para los sistemas clasificados de alto riesgo por el Anexo III y desde el 02/08/2028 para los clasificados por el Anexo I.
Qué no es
No es «cualquier cambio». No lo es afinar parámetros, actualizar la versión del proveedor, integrarlo con otra herramienta ni cambiar quién lo usa dentro de la organización. Y sobre todo: no opera sobre sistemas de riesgo mínimo. Las tres circunstancias del Art.25(1) —marca propia sobre uno de alto riesgo ya en el mercado; modificación sustancial de uno de alto riesgo que siga siéndolo; cambio de finalidad de uno que no era de alto riesgo de forma que pase a serlo— están acotadas al alto riesgo en las tres. Sobre una herramienta de riesgo mínimo, ninguna de las tres se activa.
El matiz que casi nadie recoge
La letra c) es la que más se pasa por alto, y es la única que empieza fuera del alto riesgo: cambiar la finalidad prevista de un sistema que no era de alto riesgo —incluido un sistema de IA de uso general— de tal manera que pase a serlo. No hace falta tocar el sistema: basta cambiar para qué se usa. Y el Art.25(1) tiene un contrapeso que el Reglamento (UE) 2026/1744 reforzó: cuando se dan esas circunstancias, el proveedor inicial deja de serlo respecto de ese sistema y queda obligado a cooperar —documentación técnica suficiente, información sobre limitaciones y modos de fallo conocidos, y acceso técnico específico— salvo que hubiera indicado claramente que su sistema no debe transformarse en uno de alto riesgo.