Hay una pregunta que aparece en cuanto una empresa entiende que uno de sus sistemas puede ser de alto riesgo: ¿esto me aplica al sistema que ya tengo funcionando, o solo a lo que compre a partir de ahora?
La respuesta está en el Art. 111(2) del Reglamento (UE) 2024/1689, y es la razón por la que un sistema de alto riesgo que ya estaba en el mercado puede quedar fuera del grueso de las obligaciones. También es uno de los artículos donde más fácil resulta citar algo que ya no dice.
Qué establece el período de gracia
En la redacción original, el Art. 111(2) decía —sin perjuicio de las prohibiciones del Art. 5 y salvo los sistemas del apartado 1 del mismo artículo— que el Reglamento se aplica a los operadores de sistemas de alto riesgo introducidos en el mercado o puestos en servicio antes del 2 de agosto de 2026 «únicamente si, a partir de esa fecha, dichos sistemas se ven sometidos a cambios significativos en su diseño».
Dicho en corto: si el sistema se introdujo en el mercado o se puso en servicio antes de esa fecha, el Reglamento solo se aplica a sus operadores si, a partir de ella, el sistema se somete a cambios significativos en su diseño; las prohibiciones del Art. 5 aplican en todo caso. Y el «en cualquier caso» que cierra el apartado no es una excepción general: alcanza solo a los sistemas de alto riesgo destinados a ser utilizados por las autoridades públicas que ya estaban en el mercado o en servicio antes de esa fecha de corte —en la redacción vigente, la de aplicación del capítulo III: el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas del Anexo III y el 2 de agosto de 2028 para los del Anexo I—, cuyos proveedores y responsables del despliegue cumplen a más tardar el 2 de agosto de 2030.
Lo que cambió, y por qué es difícil de detectar
El Reglamento (UE) 2026/1744 —el Digital Ómnibus, publicado en el Diario Oficial el 24 de julio de 2026— sustituyó ese apartado entero. La redacción vigente dice que el corte es «antes de la fecha de aplicación del capítulo III a que se refiere el artículo 113».
Léelo dos veces, porque ahí está todo: el artículo ya no contiene ninguna fecha. Donde había un día concreto hay ahora una remisión.
Y eso tiene una consecuencia práctica que no se ve hasta que sigues la remisión. El Art. 113, también reformado, no da una fecha de aplicación de las secciones 1, 2 y 3 del capítulo III, con excepción de su Art. 6(5). Da dos:
- 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de alto riesgo del Art. 6(2) y el Anexo III.
- 2 de agosto de 2028 para los del Art. 6(1) y el Anexo I —alto riesgo en productos regulados por otra normativa, cuando el sistema es componente de seguridad del producto, o el propio producto, y este debe someterse a una evaluación de la conformidad de terceros—; a los productos del anexo I, sección B, el Art. 2(2) solo les aplica el Art. 6(1), el 60 bis y los arts. 102 a 112, y los arts. 57, 58 y 59 solo en la medida en que los requisitos del alto riesgo se hayan integrado en esos actos.
De modo que el corte del período de gracia no es el mismo para todos. Depende de por cuál de los dos caminos tu sistema llega a ser de alto riesgo. Un ATS de selección de personal, que entra por el Anexo III, tiene un corte; un producto sanitario con IA incorporada, si la IA es componente de seguridad o el propio producto y debe someterse a una evaluación de la conformidad de terceros, entra por el Anexo I y tiene otro, ocho meses más tarde.
Por qué esta es la forma más difícil de error
Vale la pena detenerse en el mecanismo, porque explica un problema que va más allá de este artículo.
Cuando una norma cambia una fecha, el error se puede cazar: dice «2 de agosto de 2026» y la fecha correcta es otra, así que quien lo coteja lo ve. Es lo que ocurre con la fecha del Anexo III, que pasó al 2 de diciembre de 2027 y sigue circulando en su versión antigua.
Aquí no. Aquí la fecha desapareció del artículo. Quien conozca el Art. 111(2) de haberlo leído en 2025 recordará «2 de agosto de 2026», y esa frase seguirá pareciendo razonable indefinidamente: no contradice ningún texto visible, porque el texto ya no afirma nada sobre fechas. Solo remite. Y la remisión, además, se bifurca.
Es una afirmación que caduca sin que la frase cambie. Ninguna relectura la delata: hay que ir al artículo, comprobar que ya no dice lo que se recuerda, seguir la remisión y descubrir que lleva a dos sitios.
El matiz del tipo y modelo
Hay un segundo detalle del período de gracia que suele perderse, y que el propio Digital Ómnibus aclara en su considerando 39: el factor decisivo es la fecha en que se introdujo en el mercado o se puso en servicio por primera vez en el mercado de la Unión la primera unidad de ese tipo y modelo de sistema, no la de cada unidad concreta.
Es decir: si antes de la fecha aplicable se introdujo en el mercado o se puso en servicio de manera legal al menos una unidad de un tipo y modelo de sistema de alto riesgo, las demás unidades de ese mismo tipo y modelo quedan cubiertas por el período de gracia, aunque se introduzcan después, siempre que el diseño permanezca inalterado. Lo que rompe la cobertura no es la fecha de instalación de cada unidad: es el cambio significativo en el diseño. Conviene no confundir este transitorio con el del marcado de contenido sintético del Art. 50(2), que tiene su propia fecha, su propio sujeto y un alcance distinto.
Para una empresa con varios despliegues del mismo producto, la diferencia entre una lectura y otra es sustancial.
Qué hacer con esto
Tres comprobaciones, en este orden.
Primera: saber por qué anexo entra cada sistema, si es que entra por alguno. No es un detalle formal: determina cuál de los dos cortes te aplica — igual que en el Art. 50 determina el sujeto, donde el aviso de interacción resulta ser del proveedor y no de quien despliega. Si un sistema no es de alto riesgo por ninguna de las dos vías, esta pregunta se responde una vez y con un no.
Segunda: registrar la fecha en que se introdujo en el mercado de la Unión la primera unidad del tipo y modelo, no solo la de instalación. Es el dato que sostiene la cobertura, y es exactamente el que nadie apunta cuando compra software. Recuperarlo tres años después, cuando alguien pregunte, significa buscar contratos y correos.
Tercera: anotar qué se considera cambio significativo en el diseño y quién lo decide. La cobertura se pierde por ahí, y se pierde en silencio: nadie emite un aviso el día que una actualización cruza esa línea. Conviene también no confundir este calendario con el de las obligaciones de transparencia del Art. 50, que aplican desde el 2 de agosto de 2026 —con el transitorio del Art. 111(4) para el marcado del apartado 2— y siguen su propio calendario.
Lo que este artículo enseña sobre los demás
El período de gracia del Art. 111(2) es un buen ejemplo de por qué una fecha apuntada en una diapositiva envejece mal. No porque alguien se equivocara, sino porque la norma dejó de expresarla como fecha.
Quien mantenga esta información en presentaciones, correos y hojas de cálculo tendrá tantas versiones como copias, y ninguna forma de saber cuál se revisó después de julio de 2026. Quien la mantenga en un sitio donde cada sistema lleva anotado su anexo, la fecha de introducción de su tipo y modelo y quién responde de él, tendrá que actualizar una cosa cuando el calendario vuelva a moverse — y el Ómnibus demuestra que se mueve.
La diferencia no está en saber más derecho. Está en que la respuesta a «¿esto nos aplica?» viva en un solo lugar, con la fecha de su última revisión al lado.
Fechas con arreglo a los artículos 111 y 113 del Reglamento (UE) 2024/1689, en la redacción dada por el Reglamento (UE) 2026/1744 (DOUE de 24/07/2026, en vigor desde el 27/07/2026).
Este artículo tiene carácter informativo y no constituye asesoramiento jurídico.