Identificación, evaluación y seguimiento de riesgos asociados a sistemas IA. Alimenta FRIA (HRA-1) y DPIA (HRA-2). Control metodológico interno (IM) que prepara las obligaciones del Art.26 Reg.(UE) 2024/1689, aplicables desde el 02/12/2027 (Anexo III) o el 02/08/2028 (Anexo I).
| RIESGO | CATEGORÍA | SISTEMA | SCORE INHERENTE | SCORE RESIDUAL | ESTADO | REVISIÓN | |
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Fuga de datos de salud en tránsito/almacenamiento Riesgo de fuga o acceso no autorizado a imágenes y datos de salud durante su transmisión o almacenamiento. | Datos | Radiolumen Vision DEMO | 10 · Significativo | 5 · Moderado | Mitigando | 15 oct 2026 | |
Encadenamiento de acciones sin punto de control en el orquestador El agente orquestador puede delegar en agentes subordinados una secuencia de acciones —confirmar cita, generar presupuesto, iniciar seguimiento comercial— sin que un humano intervenga entre pasos, de forma que un error inicial se propague sin corrección. | Operacional | Agente de Recepción y Agenda | 9 · Moderado | 4 · Bajo | Mitigando | 16 nov 2026 | |
Falso negativo en detección de lesión Radiolumen Vision DEMO no detecta una lesión (caries, periapical o pérdida ósea) presente, con riesgo de retraso diagnóstico. | Operacional | Radiolumen Vision DEMO | 8 · Moderado | 4 · Bajo | Mitigando | 15 oct 2026 | |
Falso positivo con sobretratamiento Radiolumen Vision DEMO marca una lesión inexistente o de menor entidad, con riesgo de sobretratamiento clínico. | Operacional | Radiolumen Vision DEMO | 6 · Moderado | 3 · Bajo | Mitigando | 15 oct 2026 | |
Chatbot no se identifica como IA ante el paciente En la comprobación del despliegue, el chatbot de gestión de citas no muestra de forma explícita el aviso de que el paciente interactúa con un sistema de IA. Diseñar el sistema con ese aviso es obligación del proveedor (Art.50.1); a la clínica le corresponde comprobar que opera y dejar constancia. | Legal | Chatbot de gestión de citas | 6 · Moderado | 2 · Bajo | Mitigando | 15 oct 2026 | |
Sesgo del modelo por composición del dataset de entrenamiento Posible sesgo del modelo de Radiolumen Vision DEMO derivado de la composición demográfica del dataset de entrenamiento del proveedor, sin ficha pública que lo descarte. | Ético | Radiolumen Vision DEMO | 6 · Moderado | 4 · Bajo | Mitigando | 16 nov 2026 |